Пояснения по тестам на антитела DiaSorin

Автор - Маргарита Лялинская

У компании DiaSorin существует два теста на антитела IgG к SARS-COV-2:

Первый был выпущен компанией в апреле 2020 года (https://www.diasorin.com/en/news/liaisonr-sars-cov-2-igg) и в России был впервые зарегистрирован в августе 2020 года (РЗН 2020/11708 от 13.08.20). Сейчас используется по удостоверению РЗН 2020/12325 от 16.10.20.

Второй является новой разработкой компании, был выпущен в феврале 2021 года (https://www.diasorin.com/en/news/liaisonr-sars-cov-2-trimerics-igg-assay). В России был зарегистрирован 13 декабря 2021 под номером РЗН 2021/15974.

Оба теста количественные и измеряют IgG: первый — к субъединицам S1 и S2, второй — к тримеризованному S-белку. Тесты разные и у них разные шкалы: первый имеет шкалу с положительными значениями от 12 до 400 AU/ml, второй — от 13 до 800 AU/ml (в пересчете в международные единицы от 33,8 до 2080 BAU/ml). Именно второй тест калиброван по стандарту ВОЗ и имеет коэффициент пересчета в BAU/ml, равный 2,6. Первый тест, долго использовавшийся в России, не имеет коэффициента пересчета в BAU/ml, поскольку не был откалиброван по стандарту ВОЗ.

Этот факт отражен в исследованиях по тест-системам, проводимых за рубежом:

5 июля 2021 Росздравнадзор опубликовал Письмо N 02B-840/21 (https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2021/7/7/1625616749.35705-1-141305.pdf) , в котором приведена таблица пересчета единиц изготовителей тестов в BAU/ml. В ней указана тест-система Диасорин РЗН 2020/12325, то есть старая версия теста, что является ОШИБКОЙ.

Новый тест DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG доступен в России с 22 декабря 2021 г. в Хеликс. Следует отметить, что у данного теста (без разведения) потолок в 2080 BAU/ml, тогда как у IgG к RBD Abbott II - более 4000 BAU/ml.

Следует также обратить внимание, что уровень антител, измеренных DiaSorin TrimericS, согласно публикациям, выше, чем уровень антител, измеренных Abbott II, при исследовании одних и тех же образцов.